IL CORONAVIRUS

Il Coronavirus è un virus a RNA a singolo filamento positivo con involucro.

Il virus è noto per causare gravi malattie come i raffreddori, la Sindrome Respiratoria del Medio Oriente (MERS) e la Sindrome Respiratoria Acuta Grave (SARS). Il nuovo virus, ora noto come SARS-CoV-2, è stato scoperto nei casi di polmonite da virus di Wuhan nel 2019, ed è stato ufficialmente denominato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità il 12 gennaio 2020.

I sintomi più comuni associati a COVID-19 sono febbre, stanchezza e tosse secca, ma i sintomi possono richiedere fino a 14 giorni per apparire, quindi è difficile sapere se qualcuno è stato infettato prima che compaiano queste condizioni. Nel frattempo, le persone infette possono diffondere il virus inconsapevolmente.

Il Test Covid-19 non è disponibile per privati. Il test può essere eseguito solo da personale medico. 

 

PERCHE' USARE IL TEST SURESCREEN

Il test è marcato CE solo per uso professionale. Il test rapido COVID-19 di SureScreen identifica la risposta del corpo al coronavirus dopo l’insorgenza dell’infezione e fornisce un risultato sì/no qualitativo entro 10 minuti.

L’implementazione dello screening rapido per COVID-19 ha enormi risparmi in termini di tempo e costi rispetto allo screening di laboratorio e aiuta a monitorare la diffusione del virus identificando l’infezione in modo rapido e accurato.

Il test è facile da usare e per funzionare richiede solo un campione di sangue del dito, come un test della glicemia.

Oltre al sangue intero, il test SureScreen può anche essere eseguito anche con campioni di siero o plasma.

Ogni confezione contiene 25 test per 25 persone.

VANTAGGI DI USARE IL TEST SURESCREEN

  • RISPARMIO SU TEMPI E COSTI RISPETTO AI TEST DI LABORATORIO
  • RISULTATO IN 10 MINUTI
  • PUO’ ESSERE ESEGUITO OVUNQUE
  • ELEVATA AFFIDABILITA’  SUPERIORE AL 98%
  • FACILE DA USARE E LEGGERE, NESSUNA ATTREZZATURA SPECIALISTICA RICHIESTA
  • AIUTA A CONTROLLARE LA TRASMISSIONE DEL VIRUS
  • IDEALE COME STRUMENTO DI TRIAGE E SCREENING
  • IDENTIFICA L’INFEZIONE ANCHE IN CASI LIEVI O ASINTOMATICI

COME ESEGUIRE IL TEST

  • Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Una volta aperto il test va usato entro un ora.
  • Collocare il dispositivo per il test su una superficie pulita e in piano.
  • Tenere il contagocce in verticale, aspirare il campione fino alla linea di riempimento (circa 10 μl), e trasferirlo sull’apposito pozzetto S del dispositivo, quindi aggiungere 2 gocce di tampone (circa 80 μl) sul pozzetto B e avviare un timer. Evitare che nel pozzetto del campione rimangano intrappolate bolle d’aria.
  • Attendere che appaiano le linee colorate. Il risultato del test dovrebbe essere letto in 10 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.

FAQ

COME FUNZIONA IL TEST ?

Il test è un test immunologico a flusso laterale e funziona in modo simile a un test di gravidanza. Nella striscia reattiva sono incorporati anticorpi che si legano a un biomarcatore specifico COVID-19, Immunoglobulin G (IgG) e un altro biomarcatore di infezione, Immunoglobulin M (IgM). Quando un campione (sangue, siero o plasma) viene aggiunto a un’estremità del test, scorre lungo la striscia reattiva e interagisce con questi anticorpi. Se il paziente ha contratto COVID-19, i biomarcatori nel sangue si legheranno agli anticorpi sulla striscia reattiva, lasciando una linea di prova visibile. Se il paziente non ha COVID-19, non dovrebbero essere presenti biomarcatori nel sangue e nessuna linea di test sarà visibile. Esistono linee di test separate per IgG e IgM e solo una deve essere visibile per un risultato positivo.

COSA SONO IgG E IgM ?

Le immunoglobuline sono anticorpi stessi e fanno parte del nostro sistema immunitario. Quando riceviamo un’infezione, come COVID-19, vengono prodotte immunoglobuline, che si attaccano al virus e attivano il resto del sistema immunitario per attaccare e liberare il virus. L’IgM è la prima immunoglobulina prodotta ed è un anticorpo generale che può legarsi a molti diversi tipi di agenti patogeni. La presenza di IgM è un indicatore di infezione precoce. Le IgG sono un anticorpo più specializzato che si lega specificamente al virus SARS-CoV-2. La presenza di IgG è un indicatore di infezione allo stadio successivo (di solito 7 giorni o più dopo l’infezione).

QUANTI TEST CI SONO DENTRO UNA CONFEZIONE ?

Ogni confezione comprende 25 test eseguibili su 25 persone.

IL TEST E' SPECIFICO PER COVID-19 ?

Le IgG rilevate dal test sono specifiche per COVID-19, quindi un risultato positivo indicherebbe un’infezione da COVID-19. Sebbene l’IgM sia un anticorpo più generalizzato, la sua presenza, combinata con IgG e / o i sintomi comuni di COVID-19, indicherebbe anche un’infezione con il nuovo virus SARS-CoV-2. Il test può essere utilizzato per la diagnosi primaria e secondaria di COVID-19.

QUALI TIPI DI CAMPIONE POSSO USARE ?

Il test funziona con sangue intero, plasma o siero. Il sangue capillare è il più facile da ottenere con una puntura di dito, tuttavia è adatto anche il sangue venoso ottenuto tramite venepuntura. Il tipo di campione non influenzerà la sensibilità o l’accuratezza del test.

A COSA SERVE LA SOLUZIONE BUFFER E POSSO UTILIZZARE QUALSIASI BUFFER CON IL TEST ?

La soluzione buffer ha due funzioni. Agisce come vettore per il campione, permettendogli di fluire lateralmente lungo la striscia reattiva e mantiene un pH del campione costante mentre scorre, prevenendo il degrado dei biomarcatori e degli anticorpi. Si consiglia di utilizzare solo la soluzione tampone fornita con i kit di test, poiché altri potrebbero influire sull’accuratezza del test.

IL TEST PUO' RILEVARE PAZIENTI ASINTOMATICI ?

Sì, il test sarà in grado di rilevare IgM / IgG nelle persone asintomatiche, poiché avranno una risposta immunitaria anche se non presentano sintomi. La sequenza temporale dell’infezione sarà la stessa di qualcuno che mostra i sintomi.

NON HO LETTO IL RISULTATO DOPO 10 MINUTI. COSA POSSO FARE ?

Per il risultato, la finestra di accuratezza è 10-15 minuti dopo aver aggiunto la soluzione di campionamento e buffer. Se si dimentica di leggere i risultati dopo questo periodo, il test potrebbe non essere accurato e si dovrebbe ripetere.

QUAL'E' IL TEMPO DI CONSERVAZIONE DEL TEST ?

Il periodo di validità è di 18 mesi dalla data di produzione. La scadenza del prodotto è stampata sulla confezione per riferimento. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

COME DEVO CONSERVARE IL TEST ?

La temperatura di conservazione consigliata è di 2 – 30 ° C, tuttavia, non è consigliabile conservarli in frigorifero, a meno che non vi sia il rischio che si surriscaldino. Non congelare le cassette test o la soluzione tampone. I test devono essere eseguiti a temperatura ambiente (15-30 ° C), quindi se si sono conservati i test in frigorifero, è necessario consentire loro di raggiungere la temperatura ambiente prima di eseguire un test.

FARMACI, DROGHE O ALTRE PROTEINE NEL SANGUE INFLUENZANO IL RISULTATO DEL TEST ?

Finora abbiamo testato numerosi prodotti farmaceutici comuni, nessuno dei quali ha interferito con il test. Inoltre, il fattore reumatoide non interferisce con il test, quindi attualmente non vediamo problemi di cross-reattività. Stiamo esaminando più farmaci e aggiorneremo i clienti di conseguenza.

QUANTO E' ACCURATO IL TEST ?

Abbiamo condotto uno studio clinico a Wuhan, in Cina, in cui abbiamo confrontato la cassetta test con i test di laboratorio convenzionali per la diagnosi di COVID-19, che ha anche rilevato la presenza di IgG / IgM in 902 campioni di sangue. Abbiamo ottenuto i seguenti risultati:

  • Sensibilità> 91%
  • Specificità> 99%
  • Precisione> 97%

Questo studio clinico è la prova dell’usabilità e dell’efficacia del test.

LE IgG E LE IgM RIMARRANNO NEL SANGUE DOPO CHE MI SARÒ RIPRESO DA COVID-19 ?

Esistono alcune prove che le IgG / IgM rimangono nel sangue dopo il recupero per prevenire la reinfezione. Abbiamo testato alcuni pazienti e abbiamo notato che risultano ancora positivi per almeno 33 giorni dopo la prima comparsa dei sintomi. Non sarai contagioso dopo il recupero, anche se il risultato sarà positivo, ma dovresti comunque essere prudente poiché l’immunità a lungo termine non è stata ancora confermata e potrebbe ancora verificarsi una reinfezione.

NEONATI E BAMBINI POSSONO ESEGUIRE IL TEST ?

Sì, non ci sono problemi con il test su neonati e bambini piccoli.

IL TEST PUO' ESSERE ESEGUITO ANCHE DA DONNE IN GRAVIDANZA O IN ALLATTAMENTO ?

Sì, non vi sono danni alla madre o al bambino durante l’esecuzione di un test.

C'È QUALCUNO CHE NON DOVREBBE ESSERE TESTATO ?

No, più persone vengono testate, migliore sarà la comprensione della diffusione del virus, il che comporterà l’adozione di misure migliori per prevenirne la diffusione. Tuttavia, poiché il test richiede un campione di sangue, chiunque abbia una condizione di salute correlata al sangue (come l’emofilia) dovrebbe discuterne con un operatore sanitario prima di eseguire un test.

IL TEST È MARCATO CE ? HA LA CERTIFICAZIONE IVD ?

Sì, il test COVID-19 è marcato CE per uso professionale ed è quindi un dispositivo IVD registrato.

IL PRODOTTO È GIÀ SUL MERCATO, AD ES. IN GRAN BRETAGNA ?

Questo è un test relativamente nuovo ma ora viene utilizzato con successo in molti paesi del mondo.

IL TEST È STATO ACCREDITATO ?

Il test COVID-19 è marcato CE per uso professionale ed è quindi adatto e pronto per l’uso da parte di un operatore sanitario. Oltre alle nostre valutazioni cliniche già completate sul prodotto, stiamo attualmente lavorando con una serie di laboratori indipendenti e dipartimenti sanitari in Europa per convalidare ulteriormente il prodotto e ottenere le approvazioni delle migliori pratiche.

I CAMPIONI POSITIVI, SONO STATI CONFERMATI CON UN TEST DI LABORATORIO PER CORONAVIRUS ?

Questo test di screening è progettato per essere utilizzato insieme a un protocollo di screening robusto con conferme di laboratorio. Ti consigliamo di lavorare all’interno del tuo istituto sanitario per assicurarti che vengano seguiti i protocolli corretti quando si utilizza questo prodotto.

DOCUMENTAZIONE

Il dispositivo di test deve essere utilizzato come ausilio nella diagnosi della SARS-Cov-2. I risultati del test di questo prodotto devono essere giudicati in modo complessivo dal medico in combinazione con altre informazioni cliniche e non devono essere utilizzati come unico criterio, Il prodotto viene utilizzato per testare l’anticorpo SARS-CoV-2 del campione testato.

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